Der Blick auf das Wesentliche.Patient Safety First
Als Interim Managerin übernehme ich die Leitung der Pharmakovigilanz auf Zeit, baue globale und lokale PV-Systeme auf und bereite Ihre Organisation auf Audits und Inspektionen vor. Im Mittelpunkt steht dabei immer die Sicherheit der Patientinnen und Patienten.
Pharmakovigilanz führen, aufbauen und absichern.
Ich habe globale und lokale Pharmakovigilanz-Systeme geführt, mit Teams in mehreren Ländern und Verantwortung für Europa und die MEA-Region. Seit mehr als fünfzehn Jahren gehören Inspektionen und Audits zu meinem Arbeitsalltag, mit Behörden wie EMA, MHRA, BfArM, ANSM, FDA, TGA, SFDA und MOHAP. Ich arbeite eng mit dem Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und weiteren zentralen Unternehmensfunktionen zusammen und bin für die Behörden eine verlässliche Ansprechpartnerin.
Ein Pharmakovigilanz-System ist heute ein Ökosystem aus globalen und lokalen Prozessen, Partnern und Behörden, die ineinandergreifen müssen. Ich baue solche Systeme auf, steuere ihre Prozesse und verantworte das Pharmacovigilance System Master File (PSMF), das Qualitäts- und Compliance-System der Pharmakovigilanz mit allen SOPs sowie die Aufsicht über externe Dienstleister. Nach Fusionen führe ich die Pharmakovigilanz der beteiligten Unternehmen zu einem System zusammen.
In Netzwerken aus Tochtergesellschaften und Distributoren verankere ich ein echtes Bewusstsein für Pharmakovigilanz und baue lokale Fähigkeiten gemeinsam mit den Partnern auf. So habe ich für Distributoren aus zwanzig Ländern der MEA-Region ein Qualifizierungsprogramm entwickelt, das nach dem Pilot zur Vorlage für Lateinamerika, die GUS-Region und den Asien-Pazifik-Raum wurde und schließlich auch in den USA und Europa zum Einsatz kam. Die digitalen Plattformen für Distributoren zu den Themen Governance und Compliance, die ich dafür entworfen und eingeführt habe, sind bis heute weltweit im Einsatz und inzwischen um KI erweitert. Fragmentierte, kaum digitalisierte Strukturen überführe ich in transparente Systeme, die den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Pharmakovigilanz ist für mich keine Abteilung am Rand, sie ist eine Führungsaufgabe mit unmittelbarer Wirkung auf die Sicherheit von Patienten. Ein System ist nur so gut wie die Menschen, die es jeden Tag leben.
Interim-Leitung der Pharmakovigilanz
Die Leitung der Pharmakovigilanz ist unbesetzt oder fällt unerwartet aus. Ich übernehme die Funktion auf Zeit, als Head of Pharmacovigilance oder in einer angrenzenden funktionalen Leitung wie Head of Operations, erfülle die regulatorischen Pflichten und stabilisiere das Team.
Aufbau globaler und lokaler PV-Systeme
Ich baue Pharmakovigilanz-Systeme so auf, dass die globale und die lokale Ebene zusammenspielen, von den Prozessen und Meldewegen über das PSMF bis zur Aufsicht über Dienstleister. Struktur und Regulatorik denke ich dabei von Anfang an zusammen, wie in jedem Mandat der Organisationsentwicklung.
Vorbereitung auf Audits und Inspektionen
Eine Inspektion durch Behörden wie EMA, MHRA, SFDA oder EDE steht bevor oder ein Audit ist angekündigt. Ich prüfe das bestehende System unabhängig und in der Tiefe, führe realitätsnahe Mock-Inspektionen durch, schließe die Lücken und leite die CAPA-Prozesse, die daraus folgen.
KI in der Pharmakovigilanz
KI unterstützt heute die Bearbeitung von Einzelfallmeldungen und die frühere Erkennung von Sicherheitssignalen. Der Bericht der CIOMS Working Group XIV verlangt dabei menschliche Aufsicht und klare Verantwortung. Ich führe KI so in PV-Prozesse ein, dass festgelegt ist, wo ein Mensch prüft und freigibt, und dass Validierung und Änderungen dokumentiert sind. So ist das System auch mit KI inspektionsfähig.
Eine handlungsfähige PV-Leitung
Eine Pharmakovigilanz, die ab dem ersten Tag geführt ist und deren regulatorische Pflichten verlässlich erfüllt werden.
Ein PV-System nach Good Pharmacovigilance Practices (GVP)
Ein aktuelles PSMF, ein SOP-System, ein Trainingssystem und eine Governance für globale und lokale Partner. Für arabische Länder folgt das System zusätzlich den Vorgaben der Arab GVP.
Inspektionsfähigkeit
Ein Pharmakovigilanz-System, das inspektionsfähig ist, national wie international.
Verlässliche Aufsicht über Dienstleister
Eine transparente Steuerung und Qualitätskontrolle aller externen Partner, so dass die Verantwortung nachvollziehbar bleibt.
Ja. Ich habe die Rolle der QPPV ausgeübt und war als Stufenplanbeauftragte benannt, die im deutschen Arzneimittelrecht für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person. Diese Erfahrung prägt meinen Blick auf jedes System, das ich heute aufbaue oder auf eine Inspektion vorbereite. In meinen aktuellen Mandaten übernehme ich die Leitung der Pharmakovigilanz oder eine funktionale Leitung auf Zeit, baue PV-Systeme auf und sichere sie ab.
Meine Vorbereitung stützt sich auf mehr als fünfzehn Jahre, in denen Inspektionen und Audits fester Teil meiner Arbeit waren. Ich kenne die Prüfschwerpunkte internationaler Behörden wie EMA, MHRA, BfArM, ANSM, FDA und TGA ebenso wie die Anforderungen der SFDA in Saudi-Arabien und der EDE in den Emiraten. In der Golfregion ziehe ich zusätzlich die Guideline on Good Pharmacovigilance Practice for Arab Countries heran. An diesen Kriterien richte ich Ihr System aus.
Eine Mock-Inspektion ist eine realitätsnahe Simulation unter echten Bedingungen. Ich prüfe Dokumente, Prozesse und das PSMF so, wie es eine Behörde tun würde, decke verdeckte Lücken auf und bereite das Team auf die Gespräche mit den Inspektoren vor. Anschließend leite ich die CAPA-Prozesse, damit das System bereit ist, bevor die Inspektion beginnt.
Der Schlüssel liegt im Zusammenspiel beider Ebenen. Das globale System sichert einheitliche Prozesse, von den Einzelfallmeldungen über EudraVigilance bis zu den periodischen Sicherheitsberichten. Die lokale Ebene erfüllt die Anforderungen der jeweiligen Behörde, etwa eine lokale QPPV, die in der Golfregion gefordert und in Saudi-Arabien mit einheimischen Fachkräften zu besetzen ist. Ich baue beide Ebenen so auf, dass sie zusammenpassen, und bereite die lokalen Verantwortlichen auf ihre Rolle vor.
Bei Zusammenschlüssen und Ausgliederungen entstehen leicht Lücken in der Abdeckung. Aus fünf Post-Merger-Integrationen weiß ich, wo sie liegen. Ich harmonisiere gewachsene Systeme, führe die Qualitätsstrukturen zusammen und sichere die Aufsicht über Signalmanagement und Risikomanagement-Pläne (RMP). Dabei nehme ich das Team mit, damit die neuen Prozesse stabil weiterlaufen, wenn mein Mandat endet.
Sie beginnt mit der Frage, wofür KI eingesetzt wird und welches Risiko daran hängt. Für jede Anwendung lege ich fest, wer verantwortlich ist, wo eine qualifizierte Fachkraft prüft und freigibt und wie das System validiert und überwacht wird. Änderungen am Modell laufen über die Änderungskontrolle wie jede andere Änderung im Qualitätssystem. Der Einsatz von KI ist im Qualitätssystem der Pharmakovigilanz dokumentiert, damit er bei einem Audit oder einer Inspektion nachvollziehbar ist. Grundlage sind der Bericht der CIOMS Working Group XIV mit seinen Prinzipien zur menschlichen Aufsicht, ISO/IEC 42001 und der EU AI Act.
Jedes Mandat beginnt mit einem vertraulichen Gespräch.